2024-04-30 為什麼有原廠藥與學名藥的差別?

Q:彬彬到藥局買A廠牌的藥,不料該藥品已售完,藥師因而建議可以更改購買成分與劑型皆相同的B廠牌藥品,由於B廠牌藥品的價格亦較便宜,彬彬便聽從建議購買B廠牌藥品。但是,為何明明一樣成分的藥品,卻會有原廠藥與學名藥之區分呢?
A:因專利權有一定之保護期限。
1.什麼是原廠藥?
指藥廠經過長期研發與臨床實驗後所取得專利之藥品,在專利保護期間內(發明專利,自申請日起算20年屆滿),只有擁有該專利的藥廠能製造這類藥物。
2.什麼是學名藥?
指原廠藥的專利權過期後,其他合格藥廠可以以同樣成份與製程生產已核准之藥品,且其在用途、劑型、安全性、療效、給藥途徑、品質等各項特性上,皆可以與原廠藥完全相同,因此,學名藥又被稱為「三同藥品」(同成分、劑型、含量)。
3.原廠藥與學名藥的價格差異
由於新藥的研發時程長達12~15年,研發期間更是耗費鉅資,所以專利藥廠會利用專利保護期間來攤平研發成本與獲取應得的利潤,這也是專利新藥的售價通常較為高昂的原因。而學名藥只需要通過測驗來證明其具備跟原廠藥一樣的效果即可,無須經過漫長的臨床實驗,因此,學名藥的的生產成本比原廠藥少了非常多,就可以用比原廠藥更低的價格販售,讓更多人可以負擔得起。
4.便宜的學名藥一定比較差?
依上述,學名藥在上市前都必須與原廠藥進行「生物相等性試驗」或「生體可用率併臨床試驗」,確保兩者療效一致,所以只要是經過衛福部核准的藥物,不論原廠藥或是學名藥都一樣有效,且學名藥能夠減少病患及健保的財務負擔及預防原廠藥品短缺問題,同時亦提供民眾在藥品上有更多的選擇。
雖然學名藥擁有許多好處,但原廠藥市場並不因此被學名藥取代,因為原廠依舊掌握了製藥的營業秘密!也就是說,原廠藥的成分雖然公開,但其他藥廠不知道製藥過程中的技術,自然沒辦法生產出同樣藥效的學名藥。此外,原廠藥之藥品亦可透過特定商標的行銷而保有市場優勢,因為商標權每隔10年都可以聲請延展,完全不因專利權期間屆滿而受到影響。

參考資料
著作權筆記—章忠信
http://www.copyrightnote.org/ArticleContent.aspx?ID=8&aid=2491
中華民國學名藥協會
http://www.tgpa.org.tw/page/about/index.aspx?kind=32
藥博士 正藥說
https://www.facebook.com/tfda.dr.medicine/posts/pfbid0ANbnzAwhMn3Xf2piQoxbQ9gogRhMN9ZC1CbPcchcj4oRqxUW92A2XnADepaJNKBTl

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